How will your privacy and confidentiality be protected if you participate in this research study?
Your data’s privacy and confidentiality will be protected by stripping all identifying information from the final dataset. No one, including your other family members, will know your confidential responses to the questionnaires or interviews. Your family will be assigned a random code number. For all data collected this code number will be used and not your name or any other identifying information about you. Only the principal investigators will access the list of numbers and corresponding names. The investigators who oversee the analyses for this project and who work with measurements, survey response files, and video recordings will not have access to your name or other identifying information about you. The research will only be reported in aggregate form, so individuals will not be identifiable from any research report.
All data will be stored in locked rooms to which only authorized research personnel to have access. If it becomes necessary for the Institutional Review Board to review the study records, information that can be linked to you will be protected to the extent permitted by law. Your research records will not be released without your consent unless required by law or court order. The data resulting from your participation may be made available to other researchers in the future for research purposes not detailed within this consent form. In these cases, the data will contain no identifying information that could associate it with you, or with your participation in any study.
If you choose to participate in this study, your participation in an interview about family experiences during childhood will be recorded and your participation in a discussion with the baby’s primary caregiver and routine daily tasks with the baby (feeding, playing, or changing the baby’s clothes) will be recorded. All recordings will be coded so that no personally identifying information about you, your baby, or your home is visible on them and stored on UT Box, a cloud-based storage system at the University of Texas at Austin approved for storage of confidential data. If someone else in your home is recorded during a study visit, and they did not sign a study consent form, we will use software to remove all their identifying information (such as their face on a video recording). Data will also be stored on an encrypted external hard drive requiring a secret password to which only the research team has access. The video recordings will be kept until they no longer yield viable data and will then be erased.
During any in-person study visits, we will use dedicated rooms at our laboratory to maintain your privacy. During potential home visits, the study team will ask to go to a private room in your home and will only go to that designated room during the visit.
Under certain situations, we may break confidentiality. If during the study we learn about child abuse or neglect, we will report this information to the appropriate authorities including the police and/or the Texas Department of Family and Protective Services.
A description of this study will be available on http://www.ClinicalTrials.gov as required by U.S. law. This web site will not include information that can identify you. At most, the web site will include a summary of the results. You can search this web site at any time.
To help protect your privacy, this research is covered by a Certificate of Confidentiality from the National Institutes of Health. This means that researchers cannot release or use information, documents, or samples that may identify you in any action or suit unless you say it is okay. They also cannot provide information, documents, or samples that may identify you as evidence unless you have agreed. This protection includes federal, state, or local civil, criminal, administrative, legislative, or other proceedings. An example would be a court subpoena.
There are some important things that you need to know. The Certificate DOES NOT stop reporting that federal, state, or local laws require. Some examples are laws that require reporting of child or elder abuse, some communicable diseases, and threats to harm yourself or others. The Certificate CANNOT BE USED to stop sponsoring United Sates federal or state government agency from checking records or evaluating programs. The Certificate DOES NOT stop disclosures required by the federal Food and Drug Administration (FDA). The Certificate also DOES NOT prevent your information from being used for other research if allowed by federal regulations. Researchers may release information about you when you say it is okay. For example, you may give them permission to release information to insurers, medical providers, or any other persons not connected with the research. The Certificate of Confidentiality does not stop you from willingly releasing information about your involvement in this research. It also does not prevent you from having access to your own information.
¿Cómo se protege su privacidad y confidencialidad si participa en este estudio de investigación?
La información obtenida y su privacidad serán confidenciales y protegidas removiendo toda la información que pueda identificarle en los reportes finales. Nadie, incluyendo otros miembros de la familia, tendrá conocimiento de sus respuestas confidenciales en los cuestionarios o entrevistas. Se le asignará a su familia un número de código al azar. Toda la información obtenida usará este número de código en lugar de sus apellidos, nombre o cualquier otra forma de identificación. Únicamente los investigadores principales tendrán acceso a la lista de números y los nombres correspondientes. Los investigadores que supervisan el análisis de este proyecto y que trabajan midiendo, revisando las respuestas a las encuestas y los videos no tendrán acceso a su nombre o cualquier otra información de identificación acerca de usted. Los resultados de la investigación serán reportados en forma agregada de manera que los individuos no puedan identificarse en ningún reporte.
Toda la información será resguardada en cuartos bajo llave a los cuales sólo tiene acceso personal autorizado. Si es necesario que el “Comité de Revisión Institucional” deba revisar la información en los archivos, toda aquella información que pueda contener información que lo pueda identificar será protegida hasta los límites permitidos por ley. Los archivos correspondientes a su estudio no se harán disponibles sin su consentimiento a menos que sea requerido por la ley por medio de una orden de la corte. La información resultante de su participación puede hacerse disponible a otros investigadores en el futuro con propósitos de investigación no descritos en esta forma de consentimiento. En estos casos, la información no incluirá información que pueda identificarlo o asociarse con usted o con su participación en el estudio.
Si decide participar en este estudio, se registrará su participación en una entrevista sobre las experiencias familiares durante la infancia y se registrará su participación en una conversación con el cuidador principal del bebé y las tareas diarias rutinarias con el bebé (alimentarlo, jugar o cambiarle la ropa). Todas las grabaciones se codificarán de manera que no se vea información de identificación personal sobre usted, su bebé o su hogar y se almacenen en UT Box, un sistema de almacenamiento basado en la nube de la Universidad de Texas en Austin aprobado para el almacenamiento de datos confidenciales. Si se graba a otra persona en su hogar durante una visita del estudio y no firmó un formulario de consentimiento del estudio, usaremos un software para eliminar toda su información de identificación (como su rostro en una grabación de video). Los datos también se almacenarán en un disco duro externo encriptado que requiere una contraseña secreta a la que solo tiene acceso el equipo de investigación. Las grabaciones de video se conservarán hasta que ya no proporcionen datos viables y luego se borrarán.
Durante cualquier visita de estudio en persona, utilizaremos salas dedicadas en nuestro laboratorio para mantener su privacidad. Durante las posibles visitas domiciliarias, el equipo del estudio le pedirá ir a una habitación privada en su hogar y solo irá a esa habitación designada durante la visita.
En ciertas situaciones, es posible que tengamos que romper la confidencialidad. Si durante el estudio, nos enteramos de abuso o negligencia de niños, estamos obligados a reportar esta información a las autoridades correspondientes, incluida la policía y/o el Departamento de Servicios Familiares y de Protección de Texas (Texas Department of Family and Protective Services).
Una descripción de este estudio estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov como lo requiere la ley de los Estados Unidos. Este sitio web no incluirá información que lo pueda identificar. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Usted puede acceder al sitio en cualquier momento.
Para ayudar a proteger su privacidad, esta investigación está cubierta por un Certificado de Confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud. Esto significa que los investigadores no pueden divulgar ni utilizar información, documentos o muestras que puedan identificarlo en cualquier acción o demanda a menos que usted lo autorice. Tampoco pueden proporcionar información, documentos o muestras que puedan identificarlo como evidencia a menos que usted haya aceptado. Esta protección incluye procedimientos civiles, penales, administrativos, legislativos o de otro tipo a nivel federal, estatal o local. Un ejemplo sería una citación judicial.
Hay algunas cosas importantes que necesitas saber. El Certificado NO deja de informar lo que las leyes federales, estatales o locales exigen. Algunos ejemplos son las leyes que exigen denunciar el abuso de niños o ancianos, algunas enfermedades transmisibles y las amenazas de hacerse daño a usted mismo o a otros. El Certificado NO PUEDE UTILIZARSE para impedir que las agencias gubernamentales federales o estatales patrocinadas de los Estados Unidos verifiquen registros o evalúen programas. El Certificado NO detiene las divulgaciones requeridas por la Administración federal de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Certificado tampoco impide que su información se utilice para otras investigaciones si lo permiten las regulaciones federales.
Los investigadores pueden divulgar información sobre usted cuando usted lo autorice. Por ejemplo, puede darles permiso para divulgar información a aseguradoras, proveedores médicos o cualquier otra persona no relacionada con la investigación. El Certificado de Confidencialidad no le impide revelar voluntariamente información sobre su participación en esta investigación. Tampoco le impide tener acceso a su propia información.
